Fin del estudio y notificación de SAEs

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
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guaje
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Fin del estudio y notificación de SAEs

Mensajepor guaje » 18 Nov 2008, 09:10

Hola a todos,


Al cerrar un estudio tenía entendido que los SAEs se notificaban hasta un mes después del cierre, según ICHs.

Tengo razón o no??

...dudas existenciales de martes :?

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El_Pajaret
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Mensajepor El_Pajaret » 18 Nov 2008, 17:07

te refieres a que si después de cerrar un centro hay que seguir notificando SAEs? No tiene sentido.
En el momento del cierre del centro, todos los SAEs han de estar notificados.

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guaje
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Mensajepor guaje » 18 Nov 2008, 21:49

hum... pues yo en algunas empresas tenía que seguir notificándolos hasta un mes más tarde del cierre...
sí, sentido no tiene, pero supongo que lo hacen para asegurarse de que se notifica todo al menos hasta el cierre del centro...

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Josetxo
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Mensajepor Josetxo » 18 Nov 2008, 22:46

La verdad es que yo tampoco he visto nunca este tipo de notificación con los Sponsor con los que he trabajado. Muchos promotores suelesn indicar en los protocolos que se hace la notificación de los SAEs en el mes posterior a la última visita del estudio o en su defecto a la toma de la última dosis de la medicación del estudio.
De todas formas tanto en la Buena Práctica Clínica como en el RD 223/2004 (artículo 42) se especifica lo siguente:
"Los acontecimientos adversos y/o los resultados de laboratorio anómalos calificados en el protocolo como determinantes para las evaluaciones de seguridad se comunicarán al promotor con arreglo a los requisitos de comunicación y dentro de los periodos especificados en el protocolo".

Josetxo

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Santi
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Mensajepor Santi » 18 Nov 2008, 23:43

Que yo sepa, por lo general los SAEs se comunican hasta 30 días después de que el paciente haya finalizado el tratamiento, tiempo más que suficiente para descartar una posible relación. Obviamente, si el investigador pensara que es relacionado, habría que notificarlo como de costumbre.

Hay protocolos que dan otras especificaciones, como que se notifiquen durante el primer año desde que el paciente es randomizado, siga o no en tratamiento, por ej.

Por cierto, que un estudio se considera a nivel legal finalizado cuando el último paciente ha salido del estudio, ya sea a nivel nacional o internacional (como dicen las guías europeas que desarrollan la normativa).

Saludos.
-- "Just a little question..." --


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Mensajepor Josetxo » 19 Nov 2008, 01:04

¡Qué pasa Santi!, Déjame que te puntualice alguna cosilla :wink: Lo que comentas de los 30 días es lo que generalmente la mayoría de los promotores ponen en los protocolos pero según la legislación actual (ya sea RD, Directiva Europea o GCPs), hace referencia al Protocolo para establecer los plazos de notificación de SAEs (en el estudio se sobreentiende y no los plazos "globales" de notificación a nivel mundial)
En relación a la finalización del estudio y como bien sabes, tenemos que hacer la notificación de la finalízación del ensayo clínico en España y del ensayo clínico a nivel mundial a la AEMPS, rCEIC y CEIC locales dentro de los 90 días posteriores a ambas fechas. Para hacerlo debemos de presentar el 1D en el cual nos pide ambas fechas y logicamente son esas fechas las que se tienen en cuenta en los seguros de los ensayos (en España cubriría hasta el año siguiente a la última visita del último paciente)

Saludines,

Josetxo

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guaje
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Mensajepor guaje » 20 Nov 2008, 10:20

joe cómo chanais... voy a tener que leerme las directivas esta vez más en serio...
Espero no dormirme antes de acabar la primera página...

Gracias a todos, duda resuelta

CLARA
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comunicaciones a los CEACS

Mensajepor CLARA » 10 Ago 2009, 10:39

josetxo:
Además de a los CEIC´s locales y al de referencia, ¿sabes si es obligatorio comunicar también a los CEICs autonómicos? (CAECs)

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Cris
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Mensajepor Cris » 11 Ago 2009, 11:58

Hola Clara,

Si los CEICS autonómicos son los que reciben inicialmente la submission (como pasa en Andalucia, o Pais Vasco), nosotros sí que estamos notificando el cierrre.

Saludos,
"Si comes, pierdes el avión"

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Josetxo
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Mensajepor Josetxo » 11 Ago 2009, 13:50

Idem

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