Violaciones de protocolo por parte del investigador

Directivas europeas, RD 223/2004, ICH-GCPs y todo lo que ataña a la legislación de ensayos clínicos.
noalosabusos
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Re: Violaciones de protocolo por parte del investigador

Mensajepor noalosabusos » 07 Ago 2017, 11:10

Interesante pregunta, yo me aseguraría muy bien antes de hacer algún movimiento. Un saludo y suerte.
No a los abusos ni las violaciones!!!!!

Sara279
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Re: Violaciones de protocolo por parte del investigador

Mensajepor Sara279 » 23 Ene 2018, 18:15

Cuales quieras las violaciones de protocolo me parece terrible, eso debería estar muy vigilado...

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El_Pajaret
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Re:

Mensajepor El_Pajaret » 11 Abr 2018, 06:38

cburg escribió:Totalemente de acuerdo con vosotros. Entiendo que como CRO, puede interesar reportar todo: te cubres las espaldas y ademas facturas el trabajo, pero como promotor, es mucho trabajo inutil que cuesta caro y corres el riesgo de que la gente pierda el enfoque y se dedica a rellenar papel en vez de concentrarse sobre lo importante: los derechos de los pacientes y la calidad de los datos....



No estoy de acuerdo, a la CRO no es que le interese reportar todas las PDs para cubrirse las espaldas, es que es su obligacion segun GCP/ICH. El hecho de reportar todas las PD es ademas sintoma de "buena calidad de datos". No supone ningun coste economico para el sponsor/CRO. Al reves, PDs Major/Critical no reportadas a AEMPS/CEIm es un finding grave en una auditoria.

Otra cosa es el tiempo que podemos perder como CRAs en esta tarea (tablitas, formularios...) pero eso es ya otra historia.. Si en el contrato entre sponsor-CRO esta delegada esta tarea, el reporte de PDs a entidades reguladoras, no hay mucho mas que discutir. El sponsor manda.


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