DUDA: acerca del consentimiento informado y de criterios inc

Dudas del trabajo del día a día de un monitor, anécdotas, etc.
marino
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DUDA: acerca del consentimiento informado y de criterios inc

Mensajepor marino » 17 Nov 2015, 18:38

Hola qué tal querid+s CRAs y CTAs, cómo va el otoño, con sus hojas caídas (cuidado que no se os caigan como las hojas las hojas de los CRDs...jejeje).
Tengo 2 dudad sobre un ensayo que he heredado:

- encuentro que 2 pacientes tienen el consentimiento informado firmado y fechado semanas después de ser randomizados y habiendo pasado alguna semana de pruebas: qué hago, lo dejo como está, le digo al investigador que cambie la fecha con otro nuevo???.

- encuentro que hay en el CRD criterios de inclusión y exclusión que se han pasado en unos casos por pocas unidades pero en otros en mayores niveles, qué hago???.

Muchas gracias por vuestras aportaciones y saludos !!!!


Marino

calobasket
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Mensajepor calobasket » 25 Nov 2015, 08:59

Hola compañero.

"Felicita" al compañero/a que te pasó el ensayo por su celo profesional, la revisión de la firma de los consentimientos y de criterios de inclusión/exclusión es una de las primeras cosas que debe hacerse.

Sobre el tema de los consentimientos se me ocurren varias cosas:

- Si quieres hacer las cosas bien no debes dejarlo como está, antes se coge a un mentiroso que a un cojo. Si no lo has escalado ya, hazlo, no sea que te pillen en un renuncio y te caiga la del pulpo. Hay errores y errores, somos humanos y nos equivocamos pero los monitores no somos -no debemos ser- cómplices de los desmanes de algunos investigadores/equipos. Ayudar sí, por supuesto, pero a hacer las cosas bien.
Habría que notificarlo al CEIC y si el promotor considera que es una desviación crítica o, muy grave o grave, notificación expeditiva a la AEMPs.
- ¿Por qué firmaron tan tarde?
-¿Se documentó en la historia, en la fecha teórica de inclusión, al menos que esos pacientes fueron informados del ensayo y aceptaron participar? No es que valga como consentimiento pero al menos deja claro que se explicaron riesgos y beneficios, que los pacientes los comprendieron y etc, En este caso a lo mejor (no afirmo, solo considero como posibilidad) valdría como solución que el médico que firmó esos CI anote en los mismos que se les informó en la fecha correcta, aceptaron y que se les olvidó firmar, y tanto médico como pacientes firmen y fechen con fecha actual esa anotación.
-¿Han llegado a recibir tratamiento? En caso afirmativo lo normal sería que el CEIC permitiera que se mantuviera a esos pacientes en el ensayo, sobre todo si las alternativas no son buenas o no hay (por ejemplo, en hepatocarcinomas. Los que fracasan a la primera línea no suelen tener muchas opciones).

Sobre el tema de los CI/CEx, ¿se ha pedido al promotor que haga alguna excepción en esos casos? Si se ha concedido y está documentada, no hay mayor problema y queda claro que el ensayo y el promotor son una mierda, no hay rigor y no les importa nada la calidad de los datos ni lo que le pase a los pacientes. Si no se ha pedido o no se ha concedido excepción, más desviaciones al canto, el promotor deberá decidir la gravedad de las mismas y en función de eso se harían las notificaciones correspondientes .

Todo esto es una opinión, por supuesto.
Una joyita la persona que te pasó en ensayo con semejantes regalos, ni el amigo invisible...

Sea cual sea la solución que se adopte, reentrenamiento del investigador en temas de consentimiento y criterios de inclusión/exclusión y documentar todo con pelos y señales. Y si el centro ha hecho más cosas por el estilo y/o comete muchas desviaciones de dificil justificación, a lo mejor te encuentras con una auditoría. Ya nos contarás.

Suerte.

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El_Pajaret
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Re: DUDA: acerca del consentimiento informado y de criterios inc

Mensajepor El_Pajaret » 02 Dic 2017, 13:10

marino escribió:Hola qué tal querid+s CRAs y CTAs, cómo va el otoño, con sus hojas caídas (cuidado que no se os caigan como las hojas las hojas de los CRDs...jejeje).
Tengo 2 dudad sobre un ensayo que he heredado:

- encuentro que 2 pacientes tienen el consentimiento informado firmado y fechado semanas después de ser randomizados y habiendo pasado alguna semana de pruebas: qué hago, lo dejo como está, le digo al investigador que cambie la fecha con otro nuevo???.

- encuentro que hay en el CRD criterios de inclusión y exclusión que se han pasado en unos casos por pocas unidades pero en otros en mayores niveles, qué hago???.

Muchas gracias por vuestras aportaciones y saludos !!!!


Marino

muy buena la aportación de calobasket. Me ha llamado la atención en el mensaje de Mariano que plantes: "...le digo al investigador que cambie la fecha con otro nuevo??? .." jaja cuando empecé como CRA era lo primero que pensaba cuando me encontraba marrones en el centro: que tipo de chanchullo puedo hacer para arreglarlo y que no haya que reportarlo. Con el paso de los años me di cuenta que no estaba siendo no solo buen monitor, sino un mal profesional. El trabajo del monitor no esta para que el PI o study coordinator trabaje menos, ni para salvarle el culo. Seguramente ellos dirán que están encantandos contigo, que qué buen monitor eres... pero porque les estas haciendo su trabajo. El PI tiene tiene sus obligaciones y responsabilidades bien definidas en las GCPs. Es una persona adulta, con estudios, que firma un FDA1572, pagina de firmas del protocolo, contrato o docs similares, dando su compromiso a que el estudio se realice según GCP y Declaración de Helsinki. Y estas son las normas del juego.

Lo que pase en el estudio, las cagadas que encuentres, no son culpa del monitor, sino del investigador. SI es culpa del monitor pasarlas por alto, no reportarlas o no escalarlas si es necesario, y no llevar a cabo un plan correctivo para evitar que se produzcan de nuevo. No hay que tener miedo de reportar y escalar todo tipo de marrones que te encuentres. NO significa que seas mal monitor, SI que significa que tu centro es una mierda. En caso de auditoria, el un auditor vera que como CRA, has hecho el trabajo que te corresponde y te felicitara. Y al PI, si el auditor tiene lo que hay que tener, debería darle un buen "repaso".

He tenido la suerte de monitorizar algunas veces en el extranjero y la mentalidad del monitor allí es distinta. Lo de intentar salvarle el culo al centro es muy típico de CRA español y es un gran error que tenemos que quitarnos de la cabeza. Este es uno de los motivos por los que el CRA español suele ir siempre de culo y agobiado. Porque pensando que lo hace con buena fe y para ayudar al centro, realiza funciones y malgasta su tiempo realizando tareas del centro, que no son del CRA (véase imprimirle los SUSARs, la correspondencia, actualizando en ISF, realizando entrada de datos con claves de centro, ejem ejem y un largo etc..).


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