Fundaciones=CRO Aventuras y Desventuras

Dudas del trabajo del día a día de un monitor, anécdotas, etc.
hastaelfin
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Fundaciones=CRO Aventuras y Desventuras

Mensajepor hastaelfin » 25 Sep 2012, 20:02

He decidido abrir este mensaje para contar nuestras experiencias en esta "vertiente" de los EECC y si es posible, llegar a concienciar a la gente de que trabajamos con personas, pacientes, a veces hasta incluso con población vulnerable... Así que señores y señoras, si no saben lo que están haciendo: fórmense, interésense por su trabajo, piensen que alguna vez decidieron coger este empleo por alguna razón y dense cuenta de que nuestro trabajo es IMPORTANTE, independientemente del dinero que este oficio pueda mover, estamos aportando con nuestro granito de arena al descubrimiento de nuevos medicamentos, nuevas terapias, incluso a curar a la gente, a salvar vidas!! Por favor, si no se ve capacitado, no se meta en camisa de once varas...

Desde hace un tiempo he comenzado a trabajar en una Fundación que tiene "project managers", "CRAs", etc. La mayoría vienen de una cortísima "experiencia" como DMs y que, a lo sumo, han llegado a hacer un máster de monitorización que no les ha servido para mucho... Y lo digo yo, que también empecé desde abajo pero me preocupé en ver a mis PM como un ejemplo y ejercer de "esponja de conocimientos"

Hoy, aunque a mi me resultaba difícil, me he encontrado con que uno de los estudios que me han pasado como PM, el XML ha pasado todas las validaciones conteniendo inconsistencias incontenibles (pero esto lo ha hecho un "CTA líder" porque aquí se ponen los nombres que les da la gana). Lo mejor, es que ese XML ha pasado por 10 CEICs nacionales y la AEMPS sin ningún problema... Y qué decir de la HIP que diseñó la anterior PM en el que sólo se reflejan los beneficios al paciente (el estudio es un estudio en población vulnerable y en situación de vida o muerte), se defiende que el estudio ha obtenido miles de premios y lo buenos que son los médicos que lo van a llevar a cabo. Por no decir además, que ni siquiera contenía una hoja de consentimiento, es decir, esa en la que firman los pacientes, lo que ocurre es que como se trata de población pediátrica que no sabe leer ni escribir, cómo te van a firmar un CI!!!

Cuando lo he advertido a la gente, me han pasado una hoja de CI para adjuntar a la HIP: una hoja en la que dice: "Yo:_ _ _ (nombre del paciente) he leido, se me ha explicado y decido participar... bla,bla,bla.
La cuestión, es que esta población no sabe ni hablar y son sus padres los que deberían dar consentimiento; algo así como: "Yo: _ _ _ (nombre del progenitor, representante, etc) bla, bla, bla.. decido que mi hijo (o lo que sea): _ _ _ participe en el estudio bla, bla, bla...

Lo cierto es que he alucinado bastante sobre todo por pasar 10 CEICs que lo han aprobado y la AEMPS (aunque esta última no suele revisar este tipo de documentación) pero ha pasado el Ministerio Fiscal!!

Es que a veces, la promoción de la investigación independiente es lo que tiene... Y aunque me cueste reconocerlo, en este caso, ellos tampoco tienen la culpa: un investigador tiene que preocuparse de salvar vidas y seguir el protocolo; si las fundaciones quieren actuar de promotor (para llenarse los bolsillos, parece) pongan a una persona con experiencia, alguien de PM que esté al lado del IP en cada step-of-the-way y que sepa la estructura de un protocolo de EECC, de un HIP/CI, de lo que te puede poner pegas la AEMPS o los CEICs o alguien que sepa lo que es un cálculo de la muestra o una variable principal!!

A mí me encanta mi trabajo, también me gusta ganar dinero y lo gano, pero éste sería uno en el que no me importaría ganar menos con tal de hacer lo que me gusta... Por favor, un EECC así, cuando acabe y se vea que desde el principio se ha planteado mal la cosa, que la variable no se corresponde con la muestra, etc, etc, etc, habremos malgastado y jugado con vidas humanas!

Entiendo de verdad que a veces nos toca hacer cosas que no nos corresponden, pero yo llevo tiempo ya en esto y más bien diría que es la definición de este trabajo: un CRA, un PM es el control de calidad de estos estudios y no vale lavarse las manos! Por favor, un poquito de integridad... :oops:

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austin
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Mensajepor austin » 26 Sep 2012, 09:38

Completamente de acuerdo, compañero.

Si esto que nos cuentas ha recibido la aprobación de los comités éticos, pues apaga y vámonos...no sé quién velará entonces por los derechos de los pacientes...

He de decir, que no es la primera vez que oigo de chapuzas similares en la documentación (consentimiento informado, etc) de estudios promovidos por investigadores o "fundaciones sin ánimo de lucro" de éstas...Será verdad que los comités éticos y los reguladores son más indulgentes a la hora de revisar estos estudios que con los estudios promovidos por la industria? Más de una persona que trabaja con este tipo de estudios me lo ha comentado.

Un saludo!
Si no está escrito, no existe...

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lula212
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Mensajepor lula212 » 27 Sep 2012, 19:25

Hola a todos,

La verdad es que he estado leyendo este hilo de arriba a abajo y coincido con Austin.

Yo tuve la "suerte" de empezar en esto de los EECC en CAIBER, la malograda plataforma de apoyo a ensayos independientes. Como suele ocurrir en muchos casos, todo se hace más casero e incluso a veces teníamos cierto enchufe con el CEIC local, pero nunca para rebajar el nivel de lo que se evaluaba, sino más bien dándonos consejos previos a la solicitud de evaluación, de modo que nos ahorráramos solicitudes de aclaraciones y/o que nos rechazaran el EC.

No obstante, me cuesta creer que 10 CEICs la caguen a la hora de evaluar una HIP. De la AEMPS me lo creo, porque no se miran nada de nada.

Resulta curioso el doble rasero en estos casos, como bien apunta Austin.

Explicaciones hay muchas, pero todo al final se simplifica en cómo está montada la investigación en España. IPs-Promotores con mucha buena voluntad pero poca experiencia, fundaciones en continua renovación porque la gente se marcha a trabajos mejor remunerados, personal con desigual carga de trabajo...

Como me dice una "Study Coordinator": "esto algún día petará, porque llevo yo sola 14 ensayos y encima me han bajado el sueldo".
Esto me lo firmas con fecha...

hastaelfin
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Es una lástima

Mensajepor hastaelfin » 29 Sep 2012, 14:42

Hola de nuevo,

Tienes razón BZ, hay determinados EECC que no tienen un interés comercial y deberían promoverse, ¿quién si no iba a realizar ensayos en población pediátrica, embarazadas o discapacitada? pocos son los que se arriesgan... Sin embargo, es cierto: no a cualquier precio y no quiero ni pensar las barbaridades que hayan podido pasar ya! Me pregunto si en los demás paises donde se hace este tipo de investigación se levanta tanto la mano...

En cuanto a lo que menciona lula, lo poco que he conocido de esta gente es que defendían a capa y espada que iban a dar la calidad de los eecc comerciales a los de investigación independiente: a mi me han pasado protocolos que "dicen" haber pasado por el departamento de metodología, en los que tan solo abriendo la primera página ya se veían erratas imperdonables, por no hablar de crfs donde faltaban la mayoría de variables del estudio o CRAs que aparecen prácticamente de la nada a partir del pool de DM de los hospitales, con los que se hace un curso de pocos días para elevarles al título de CRA para luego soltarles al amparo de Dios a monitorizar sin saber cómo se escribe un report o se hace una visita (hace poco tuve una discusión con una chica que había trabajado allí y me dijo convencidísima que por supuesto el IP puede realizar desviaciones al protocolo: tantas como quiera si las anota en un informe). Y esa otra, he conocido 3 CRAs de estos y espero que los demás no estén tan subiditos porque a ver quién es el chulo que les hace ahora un training o reseteado para que sepan lo que es verdaderamente este mundillo (he tenido que corregir reports en los que me han llegado a cuestionar mi profesionalidad por decir que si me pones todo Ok, no me estás diciendo nada). La próxima vez que tenga que dar clases en un máster tal vez me lleve sus ejemplos como lo que no hay que hacer...

Disculpa Lula si te puedo ofender en algo, simplemente estoy contando mi experiencia que espero de verdad, no sea extrapolable al resto de gente que trabajaba allí. Pero me duele porque me gusta la idea de apoyar en esto a los investigadores, en retirar un poco todo ese interés económico, pero la realidad creo es, que incluso todas esas organizaciones sin ánimo de lucro acaban teniendo ese interés, de lo contrario no hubieran escatimado en gastos para llevar a gente verdaderamente preparada y que guiara al investigador en hacer realidad ese sueño...

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lula212
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Mensajepor lula212 » 29 Sep 2012, 18:08

Hola "hastaelfin",

Tranqui que no ofendes para nada, lo que cuentas es lo que ocurría.

De calidad nada de nada, la sede central era todo gente de "Lilly" bastante bien pagados y con unos aires de grandeza increíbles. Las unidades en los hospitales eran un "mix" de gente con ganas, DM subidos a CRA por arte de magia y Managers cuyo único mérito era haber hecho la carrera de medicina (que, sin acritud eh, en España es el pasaporte a la inmunidad diplomática).

Había gente en la unidad central que en año y medio había pasado de CRA junior a Manager, INCREIBLE.

Por suerte mi unidad no era demasiado mala dentro de lo que cabe, pero desde luego que allí nadie tenía experiencia, ni PNTs que seguir ni nada de nada. Yo mismo estuve SEMANAS sin hacer nada de nada. Por eso y por el salario me piré, no me daba la gana de haber pagado un master de monitorización para tirarme el día en la cafetería y con un sueldo de risa.

De todos modos, el drama de la investigación independiente en España es que a proyectos como CAIBER nacieron con muchos intereses ocultos, con gente sin preparación y con la oposición de casi todo el mundo (porque como no hay unidad para nada en España, para los investigadores con cierto renombre, que ya conseguían financiación y que tenían montado su mini-unidad, CAIBER era un competidor directo a la hora de obtener dinero público).

De todos modos, la industria tampoco anda muy fina, la reducción de costes está provocando que la calidad de muchos ensayos haya caído a límites "aceptables" para la industria (que es un eufemismo para decir que prefieren ahorrar pasta porque saben que la molécula funciona, y lo que necesitan es que el ensayo salga adelante, sin más flores).

Saludos.
Esto me lo firmas con fecha...


Guille
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Mensajepor Guille » 30 Sep 2012, 11:24

Hola,

muy interesante este hilo. Lo que contáis de la investigación independiente en España es espeluzante, y muy triste. Se podía haber hecho mucho mejor, por lo que parece, pero los intereses particulares siempre se imponen, imagino.
Yo no conozco ese mundillo, pero sólo viendo las convocatorias con sueldos miserables (¡he llegado a ver PM por 21.000 euros anuales!) entiendes que la cosa es un poco rara.

ya veremos cómo sigue.

Guille

acquity
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Mensajepor acquity » 01 Oct 2012, 08:36

Hola a todos,


Total y absolutamente de acuerdo con vuestros comentarios.

Yo he vivido de un modo indirecto estos desmanes de CAIBER, sobre todo la soberbia implacable de la "unidad central" -que por cierto, me comentan que a pesar del sablazo aún la mantienen, elementos que aún no se han podido ir, ya que no se rebajan a aceptar trabajos de CRA!, ya que ellos son PM!-, derroches indecentes en sueldos injustificados, y lo que es peor, “mala praxis”, e incluso actos dictatoriales y vejatorios hacia quién no ha querido pasar por su aro.
Me acuerdo de un comentario de una persona de una unidad “periférica”, con algunos años de experiencia en gestión de ee.cc independientes que me comentaba que una de las CTAs de la unidad central la llamaba continuamente para que le solventara dudas, evidentemente ni se atrevía a preguntar a sus compañeros de la unidad central, por lo que pudiese pasar!.
Y eso era sólo un ejemplo, a saber como CEICs y AEMPS han vivido con esto, imagino que en su afán de ayuda han sido demasiado permisivos!!!!.

Pero a pesar de todo, creo firmemente en que existen investigadores con interés real en la investigación independiente, que en muchos casos, se han visto engañados por esta supuesta plataforma, que lo único que le interesaba era aprovecharse del dinero público para luego esconder la cabeza y volver al seguro refugio de la industria, y al resto de personal que les levantaba el trabajo y daba la cara por ellos, que les den!, tal como ha sucedido.

Es muy triste y sobre todo decepcionante pensar que el paciente sólo les importaba a algunos, y que esos no son los que regían CAIBER. Cuál ha sido la consecuencia?, un daño, espero que reparable, en la moral de estos investigadores y sobre todo, un daño a la investigación clínica independiente, que será difícil volver a recuperar.

Un saludo a todos y ánimo!!!


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