DESVIACION DE PROTOCOLO Nº 2

Dudas del trabajo del día a día de un monitor, anécdotas, etc.
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Eric2014
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DESVIACION DE PROTOCOLO Nº 2

Mensajepor Eric2014 » 04 Abr 2018, 16:04

Buenas tardes a todos,

Tengo una duda en relación a un estudio heredado ya cerrado.

La historia empieza así, en un centro X se llevó a cabo un estudio X en el que los diferentes monitores que han ido pasando por la empresa, encontraron muuuuchas desviaciones( en su mayoría graves) pero nunca se molestaron en notificarlas, tanto así que, se atrevieron a cerrarlo con más desviaciones que pacientes.

Necesito que me deis tips para hablar con el investigador y decirle que su estudio es una mierda y que debería de dejar de utilizar los datos para publicaciones.

Espero vuestra colaboración

Saludos,

Eric.

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El_Pajaret
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Re: DESVIACION DE PROTOCOLO Nº 2

Mensajepor El_Pajaret » 11 Abr 2018, 06:28

Lo primero que debes hacer es notificar todas las PD graves (que hayan podido afectar a la seguridad del paciente, criterios incl/excl o ICF) a la AEMPS a traves del formulario especifico que existe (ve a la pagina de la AEMPS). No estaria de mas que las comunicaras tambien al CEIm. Mas vale tarde que nunca.

Como monitor asignado al centro, eres el responsable de lo que pase en dicho centro, lo cual implica que no vale que haya sido error de anteriores CRAs, ya sea por omision o falta de profesionalidad. Asegurate no solo de comunicarlas sino tambien de que el Investigador haya dado acuse de recibo a todas las PDs identificadas durante el estudio.

Con respecto a lo de publicar datos del estudio por parte del Investigador Ppal recuerda que los datos clinicos (independientemente de que como dices haya sido un desastre) son siempre propiedad intelectual del sponsor. Lo que significa que antes de publicar cuaquier dato, el IP debe contar con el OK del sponsor (que es lo que se publica y como se publica). Si no lo ha hecho asi, se puede meter tu IP en un lio importante. Si es asi, tu labor como monitor es comunicarselo al IP y escalarlo al sponsor. No obstante consulta el protocolo y contrato donde podras encontrar todo lo relativo a publicacion de resultados,

No obstante, veo que dices que "su estudio es una mierda" lo cual no se si quieres decir que es un estudio financiado por alguna institucion publica u hospital, al margen de la industria farmaceutica. Esto cambiaria el tema de la publicacion de datos.

Suerte!


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