Pacientes incluidos después de la notificación de fin de reclutamiento.

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wayaka
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Pacientes incluidos después de la notificación de fin de reclutamiento.

Mensajepor wayaka » 27 Nov 2017, 15:05

Hola de nuevo,

Vengo con otra pregunta. Tengo dos pacientes que fueron incluidos después de la notificación de fin de reclutamiento. Quieren usar sus datos en el análisis estadístico. En este caso, ¿Se pueden usar esos datos? ¿Se debe de realizar alguna otra acción además de notificar la desviación a la AEMPS y excluirlos? Se que cuando han sido incluidos cuando toca, aunque se hayan excluido se utilizan en los análisis, pero al haber sido incluidos fuera de plazo, ya no se qué hacer.

Muchas gracias de nuevo!

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El_Pajaret
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Re: Pacientes incluidos después de la notificación de fin de reclutamiento.

Mensajepor El_Pajaret » 02 Dic 2017, 12:46

es algo bastante extraño lo que comentas. no entiendo muy bien... El estudio dispone de IwRS o es abierto? por lo general los sistemas IWRS quedan "capados" para incluir nuevos pacientes tras fin periodo de inclusion. Con respecto a tu duda, esos pacientes NO los consideraría ni de coña en el análisis estadístico, ni por intención de tratar ni por protocolo. En estos casos, y ante la duda, siempre lo mas restrictivo.

Por otro lado, que se prepare el monitor que lleva el estudio, a ver como es capaz de explicar y justificar que su centro se ha pasado por el forro el fin de reclutamiento. :shock: :shock: Yo de él ya estaría registrando en CTMS contactos previos para dejar documentado que fue informado en su día..
Esos pacientes tampoco deberían ser pagados, independientemente de lo que ponga el contrato.

wayaka
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Re: Pacientes incluidos después de la notificación de fin de reclutamiento.

Mensajepor wayaka » 04 Dic 2017, 15:00

Gracias Pajaret,

La verdad es que como primer ensayo que monitorizo y aún encima heredado, me están viniendo marrones sin parar. Además que son situaciones que no se manejar por la falta de experiencia. Esto ocurrió cuando yo aún no estaba con este ensayo, pero no se si este motivo es suficiente para librarme de culpa. Lo he notificado a la AEMPS como desviación y he pedido al IP que redacte una nota al archivo para explicar qué ha podido pasar. Lo que quiero es hacer las cosas bien, y por supuesto, no meterme en ningún problema.
Se que seguramente yo habré cometido muchos errores de los que no soy consciente todavía y otros que si, pero esta situación... me agobia bastante.

En fin, muchísimas gracias por lo consejos!


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