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limites temperatura nevera y temperatura ambiente EC

Publicado: 18 Sep 2011, 18:42
por summer
Hola compañeros,

Tengo una duda y llevo algunos días dandole vueltas sin poder resolverla, por lo que necesito vuestra colaboración.

Todos sabemos que la temperatura en nevera para los fármacos debe estar entre 2º y 5º y la temperatura ambiente entre 15º y 25º, pero yo tengo una pregunta por hacer, donde está escrito o en que parte de la legislación está contemplado? :roll:

Gracias y salud!

Publicado: 19 Sep 2011, 08:33
por austin
Hola,

Los medicamentos, según la ICH Q1 A (estabilidad de nuevos principios activos y medicamentos) deben detallar las condiciones de temperatura en las que se deben almacenar, en grados centígrados. La guideline recomienda evitar términos como "temperatura de nevera" o "temperatura ambiente" en el etiquetado, por su falta de especifidad.

Los estudios de estabilidad a largo plazo en refrigerador se hacen a 2-8 grados centígrados (5 +/- 3). Los estudios de estabilidad a largo plazo (caso general) se hacen a 25 C +/- 2C y 60% HR +/- 5% o 30 C +/- 2C y 65% HR +/- 5% HR.

Un saludo!

Publicado: 19 Sep 2011, 19:14
por summer
Muchas gracias por tu gran ayuda :)
Saludos,