Se encontraron 157 coincidencias

por Josetxo
19 Ago 2009, 16:03
Foro: Monitorización
Tema: Aprobaciones de los Comités Eticos
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Bueno, yo creo que se trata de llegar a acuerdos y nunca de imponer su criterio una de las partes siempre y cuando se cumpla con la normativa vigente. Sino flexibilizamos un poco todas las partes es imposible trabajar....Es verdad que en este caso la situación dominante la tienen los CEICs....hasta ...
por Josetxo
17 Ago 2009, 02:12
Foro: Legislación
Tema: Nuevas guias EU para CTAs, IMPDs, enmiendas etc
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Thanks,

Josetxo
por Josetxo
11 Ago 2009, 22:11
Foro: Monitorización
Tema: Aprobaciones de los Comités Eticos
Respuestas: 12
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No veo problemas para que notifiques las dos cosas en una misma carta utilizando para ello un solo Anexo 1C....Marcas otros y lo especificas y ya está.
Josetxo
por Josetxo
11 Ago 2009, 19:09
Foro: Empleo
Tema: sueldo de un Project Manager
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Venga te voy a dar una pista, estoy entre 25.000€ y 75.000€ pero sin contar los tickets restaurante ¿eh?

Josetxo
por Josetxo
11 Ago 2009, 13:50
Foro: Legislación
Tema: Fin del estudio y notificación de SAEs
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Idem

Josetxo
por Josetxo
11 Ago 2009, 13:49
Foro: Monitorización
Tema: DESVIACIONES DE PROTOCOLO
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Si tienes razón. Nosotros notificamos todo lo que se puede y más. Esa transparecia en vez de tener un impacto positivo siempre nos ocasiona más auditorías, inspecciones.......necesito vacas...
por Josetxo
11 Ago 2009, 10:29
Foro: Monitorización
Tema: DESVIACIONES DE PROTOCOLO
Respuestas: 20
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Hola, Lo del exitus por tomar el medicamento incompatible y lo de los 5 pacientes ciegos yo no tengo ninguna duda que lo notificaría como SAE. Además lo añadiría al listado de violaciones de protocolo. En el primero de los casos supongo que al ser medicación incompatible sería medicación prohibida y...
por Josetxo
11 Ago 2009, 10:05
Foro: Empleo
Tema: sueldo de un Project Manager
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Pues 1900€ al mes con 14 pagas creo que serán alrededor de 37000€ que para un CRA senior me parece que está muy bien. Habrá sitios en los que le pagarán mejor o sitios en los que le pagarán peor. Si hace funciones de Project Leader si que se queda un poco corto en mi opinión. Tben lo puede ver como ...
por Josetxo
11 Ago 2009, 09:55
Foro: Monitorización
Tema: Estudios clínicos con uso compasivo de medicamentos
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Mira eso no lo sabía y la verdad es que no he revisado la legislación antes de contestar. Me retracto de lo dicho anteriormente (Santi espero que esto tenga audit trail) :wink: . Gracias por la información BZ.

Josetxo
por Josetxo
10 Ago 2009, 16:38
Foro: Monitorización
Tema: Aprobaciones de los Comités Eticos
Respuestas: 12
Vistas: 4225

Página superimportante para el CRA: http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm#n-espanola En ella encontrarás las respuestas a tus preguntas. Fin de ensayo Anexo 1D. Anexo A3 es la carta de acompañamiento referente a un ensayo clínico autorizado en España por lo que la puedes util...
por Josetxo
10 Ago 2009, 16:35
Foro: Monitorización
Tema: Estudios clínicos con uso compasivo de medicamentos
Respuestas: 5
Vistas: 2833

No creo que el farmacéutico tenga nada que decir ante una petición expresa de uso compasivo del medicamento de un médico a la AEMPS y posterior aprobación de esta para dárselo a un paciente determinado....pero bueno,....
por Josetxo
25 Jul 2009, 00:04
Foro: Monitorización
Tema: Dispensada medicación comercial en vez la del ensayo clínico
Respuestas: 3
Vistas: 2172

Hola Santi, A ver cuando quadamos ¿eh?....para mi es una violación de protocolo y yo si que la notificaría a AEMPS y CEICs cuando corresponda. Como sabes la AEMPS en una reunión de hace poco ha instado a todos los promotores y CROs a hacer las notificaciones de las violaciones de protocolo ya que ca...
por Josetxo
14 Jul 2009, 18:26
Foro: General
Tema: ayuda urgente para paciente de ensayo clinico
Respuestas: 14
Vistas: 11831

Me parece que esa comunicación paciente/familiar de paciente-monitor del estudio....nosenose. Que llame a información médica o atención al cliente del laboratorio en cuestión.
De todas formas estoy de acuerdo con todo lo que indicáis. Suena muy pero que muy mal.....

Josetxo
por Josetxo
14 Jul 2009, 18:11
Foro: Monitorización
Tema: Compra de termómetros digitales CON certificado de calibraci
Respuestas: 6
Vistas: 3444

En el caso de los data loggers tienes es problema que muchos investigadores se desentienden de ellos y solamente se revisan cuando va el monitor con lo que en caso de una desviación importante de temperatura que afecte la estabilidad del producto la medicación puede haberse dispensado. Tienes el mej...
por Josetxo
14 Jul 2009, 18:04
Foro: Monitorización
Tema: Certificados de Calibración de Centrífugas
Respuestas: 4
Vistas: 2222

Muchas gracias por la referencia. Esa no la tenía controlada. De momento ya estamos trabajando con una. En breve os pondré el listado de varias que he encontrado en internet.

Josetxo

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