Se encontraron 41 coincidencias

por Bigblue
26 May 2010, 14:55
Foro: Legislación
Tema: Estudio de musicoterapia
Respuestas: 4
Vistas: 2780

Hola

Yo ante la duda enviaria el protocolo a clasificar a la AEMPS. Su correo electronico de respuesta ademas de guiarte tambien puede amparate
en caso de auditorias o cualquier problema.

Interesante si que es.
BigBle
por Bigblue
26 May 2010, 14:50
Foro: Legislación
Tema: aprobacion ensayos centralizada
Respuestas: 0
Vistas: 1868

Gracias BZ¡¡ a ver si saco un ratillo y me lo leo.
BigBlue
por Bigblue
21 Abr 2010, 13:17
Foro: General
Tema: Presentación en el Foro
Respuestas: 3
Vistas: 2479

Que no vea miedo en tus ojos...

No, en serío, esa visita es esencial para tratar de "educar" a los investigadores.....aunque tu a lo mejor no llegas a ver el resultado, a base de machacar entre todos se van consiguiendo cosillas....

Suerte
Bigblue
por Bigblue
31 Mar 2010, 13:37
Foro: General
Tema: Punto información en la AEMPS para pacientes de un ensayo
Respuestas: 9
Vistas: 3929

ICF

Mi opinión es que efectivamente el Investigador Principal debe ser el punto de contacto principal, pero deberia existir tambien algun punto al que el sujeto pueda escalar sus dudas/quejas (por ejemplo comportamientos indebidos del IP respecto por ejemplo a la realización arbitraria de mas pruebas qu...
por Bigblue
18 Mar 2010, 16:49
Foro: General
Tema: Gracietas
Respuestas: 0
Vistas: 1421

Gracietas

Sin menospreciar su importancia aquí van unas definiciones un poco simples pero con gracia acerca de los Comités (Comites en general): What is a committee? A group of the unwilling, picked from the unfit, to do the unnecessary. — Richard Harness A committee is a group of important individuals who si...
por Bigblue
23 Feb 2010, 13:07
Foro: Legislación
Tema: Ensayos con psicotropos
Respuestas: 5
Vistas: 2952

Muchas gracias Clara. Veo que voy a estar entretenido.
Ya te contaré.

Bigblue
por Bigblue
23 Feb 2010, 09:58
Foro: Legislación
Tema: Ensayos con psicotropos
Respuestas: 5
Vistas: 2952

Hola Clara

Si sabes donde encontrar esa legislación ¿Podrias enviarme el link?....cualquier aportación es bienvenida. Estoy un poco perdido al respecto.

Bigble
por Bigblue
10 Feb 2010, 10:12
Foro: Legislación
Tema: Ensayos con psicotropos
Respuestas: 5
Vistas: 2952

Ensayos con psicotropos

Hola Habeis realizado alguno algun ensayo clinico con psicotropos?. La distribución a España desde un pais de la UE requiere algo especial?. La medicación de rescate es tambien un psicotropo y la primera idea es que la pague el promotor. Alguna idea para manejar esto?. Estamos en fases muy previas y...
por Bigblue
04 Feb 2010, 14:12
Foro: Monitorización
Tema: INFORMES ANUALES DE SEGURIDAD
Respuestas: 10
Vistas: 5632

¿No será aqui? http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/frmPuntosCEIC.jsp ASPECTOS GENERALES Y NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS E INFORMES DE SEGURIDAD Dirección Unidad: Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Area de Investigación ...
por Bigblue
04 Feb 2010, 14:01
Foro: Legislación
Tema: Protección de Datos en Investigación Clinica
Respuestas: 3
Vistas: 3131

LOPD

Gracias BZ a mi me has aclarado algunas cosas.
BB
por Bigblue
26 Ene 2010, 14:56
Foro: Legislación
Tema: Protección de Datos en Investigación Clinica
Respuestas: 3
Vistas: 3131

Protección de Datos en Investigación Clinica

Hola Farmaindustria acaba de publicar un nuevo código sobre "Protección de Datos personales en el ambito de la Investigación Clínica y de la Farmacovigilancia". Lo podeis ver en el siguiente link: http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_098001.pdf Es mu...
por Bigblue
07 Ene 2010, 14:49
Foro: Legislación
Tema: Estudios postautorización y farmacovigilancia
Respuestas: 2
Vistas: 3026

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre

Hola Como complemento al mensaje anterior por si os es de utilidad, acaba de salir la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano El link: http://www.aemps.es/actividad/invClinica...
por Bigblue
03 Sep 2009, 13:21
Foro: Monitorización
Tema: DESVIACIONES DE PROTOCOLO
Respuestas: 20
Vistas: 11621

Hola No me he expresado bien, no me refiero a transferir la tarea de la notificación de desviaciones a la AEMPS al promotor, sino la tarea de evaluar lo que habria o no que enviar (podria estar previamente definido en lineas generales por estudio). Entiendo tambien tu postura referente a que hay CRA...
por Bigblue
03 Sep 2009, 13:10
Foro: General
Tema: Politica de viajes
Respuestas: 17
Vistas: 5670

Hola Totalmente de acuerdo con Santi.Es muy importante el tema del seguro y ademas despues de determinadas visitas salgo del hospital totalmente zombi por lo que no me apetece conducir nada (y mira que me gusta conducir). Aparte de que expones tu propio coche a golpes,desgaste etc.....os aseguro que...
por Bigblue
02 Sep 2009, 13:02
Foro: Monitorización
Tema: DESVIACIONES DE PROTOCOLO
Respuestas: 20
Vistas: 11621

Desde el punto de vista de trabajo en una CRO, yo lo que haria es dejar la responsabilidad del "que" se transmite como violación de protocolo, "cuando" y "como" al promotor. Por supuesto le haria saber al promotor lo que dice nuestra legislación al respecto, pero que se...

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