¿Qué es un ensayo clínico?

febrero 20th, 2018

Sabes lo que es un ensayo clínico? Si te interesa, hay unos vídeos interesantes, teóricamente hechos para niños, que espero que lo expliquen bien.

Es curioso que otros países los ensayos clínicos son conocidos por una amplia parte de la población (Estados Unidos, Polonia), posiblemente porque la sanidad pública brilla por su ausencia y participando en un ensayo el paciente recibe tratamiento (pensad que en Oncología pueden ser miles de €). En USA los ensayos se publicitan a todos los niveles (tele, radio, periódico, Internet), incluso un paciente puede buscar en qué hospital se hace ese ensayo en el que le gustaría participar.

Me encantaría que en la escuelas españolas se les enseñara a los niños de dónde vienen las medicinas que les curan cuando están malitos, desde un simple paracetamol. En USA los padres que trabajan en muy sector van a clases de 4-5 años y los niños flipan!

Así que sólo os pido: DIFUNDID!

Espero que lo disfrutéis!

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Santa Auditor is coming…

diciembre 3rd, 2017

He sees you when you’re screening 🎶

He knows when you deviate 😒

He knows if the AE is serious 😳

So report it for goodness sake! 😊

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España presenta la candidatura de Barcelona para ser la nueva sede de la Agencia Europea de Medicamentos

agosto 23rd, 2017

Según el Ministerio de Exteriores, la EMA podría venir a España. Barcelona se ha presentado como candidata junto con otras 18 ciudades europeas a raíz de la salida de Inglaterra en la Unión Europea (Brexit). La solicitud cuenta con el apoyo de tener a la agencia española de medicamentos como un punto fuerte de colaboración con la EMA.

No estaría mal contar con esta agencia en España. ¿Qué os parece? 

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Cómo está el mercado de CRAs! 

mayo 8th, 2017

Antiguamente se decía que el sueldo tope de un Sr. CRA estaba en torno a los 40.000€ anuales. El año pasado llegó a mis oídos qué algunos monitores estaban siendo cobrarías contratados por 50.000. Pero ya lo último es lo que he visto hoy, “UP TO 55K”!  Desde luego para el empleado esto es bueno, ya que la gran cantidad de posiciones para las que les cuesta la vida a los recruiters encontrar candidatos hace que se pueda pedir más, según la urgencia de la empresa por cubrirlas.

Os dejo un pantallazo de una oferta vista en Linked. Qué opináis de esto? 

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¿Cuándo actualizar el FDA 1572?

febrero 24th, 2017

¿Te has hecho esta pregunta cada vez que hay un nuevo investigador o se va uno que ya participaba?

A todos nos ha pasado que cuando hay un nuevo investigador lo primero que se nos viene a la cabeza es pedir su CV, añadirle al delegation log, pedirle un financial disclosure y que el investigador principal firme un nuevo 1572 actualizado. Pero si vamos a las guías de la FDA sobre este documento, nos dice en el punto 7 que no hace falta:

7. When must a 1572 be updated or a new 1572 completed and signed by an investigator to reflect new or changed information?
There are two instances when it is necessary for an investigator to complete and sign a new 1572: when an investigator is participating in a new protocol that has been added to the IND and when a new investigator is added to the study (21 CFR 312.53(c)). If there are other changes to information contained on a signed and dated 1572 (e.g., an IRB address change, the addition of new subinvestigators, the addition of a clinical research lab), the investigator should document the changes in the clinical study records and inform the sponsor of these changes, so that the sponsor can appropriately update the IND. The 1572 itself does not need to be revised and a new 1572 need not be completed and signed by the investigator. The sponsor can accumulate certain changes and submit this information to the IND in, for example, an information amendment or a protocol amendment.

¡Espero que os sirva!

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Renovación del foro

enero 3rd, 2017

Hola a todos,

En estos días notaréis que el foro se ha renovado ligeramente. Últimamente venía notando distintos problemas (en el registro, con los mensajes privados, y más), así que ya tocaba renovar la versión del servidor (usábamos una de 2001!). Aparte de resolver todos esos problemas, uno de los puntos muy positivos es que el foro se puede acceder desde el móvil, ya que el contenido se adaptará para facilitar su lectura.

Quería aprovechar para contaros una “Breve historia de E-Clínicos”:
– Allá por 2005 los compañeros del máster de EECC nos enviábamos correos con las típicas dudas de trabajos, examen, etc, así que decidí crear un foro privado porque con los correos se perdía el hilo de la “conversación”. Lo creé en un servidor gratuito llamado “foroswebgratis”
– Cuando acabó el curso, como es obvio, ya nadie hablaba. Así que como el contenido me parecía muy interesante decidí abrirlo al público, con la grata sorpresa de que muuuucha gente se registraba para preguntar y comentar
– A los pocos meses, debido al alto número de visitas y de usuarios, los del foroswebgratis fueron listos y plantaron un banner de publicidad que me hizo decirme, “ostras, están cobrando a nuestra costa!”. Así que decidí dar el siguiente paso: crear http://www.e-clinicos.es
– Tenía mucho que aprender, así que tras mucho investigar con PHP y más opciones, en octubre de 2007 arrancó el foro y el blog (al que lamentablemente dedico poco tiempo).
– La publicidad de Google la puse para sacar algunos eurillos que, he de decir, no llegan ni por asomo a lo que vale mantener el dominio y el servidor (no os vayáis a volver locos dándole a los banners ahora, eh!!!)
– Un dato curioso: ¡Ya somos casi 1000 usuarios registrados!
– Uno de los temás más alucinantes fue sobre sobre un paciente que denunciaba la presión del investigador principal.

Espero que lo disfrutéis y que se sigan hablando temas interesantes.

Un saludo!

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Mapa de CROs

junio 6th, 2015

¿Dónde estará localizada esa CRO que me interesa? Muchos de nosotros nos hemos hecho esta pregunta en alguna ocasión. Como sabéis, tenemos un listado de CROs y ahora hemos elaborado un mapa para ubicarlas rápidamente. ¡Esperamos que os sea útil!

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Móvil is in the air

enero 10th, 2014

Parece que por fin vamos a poder usar dispositivos electrónicos en los aviones por fin. Tras las recomendaciones de las agencias americana y europea diciendo que no interfieren con los instrumentos de vuelo, una parte de las aerolíneas están en proceso interno de aprobación para que los viajeros (y especialmente los monitores) podamos usarlos. Se acabó la tortura de no poder echarte una partida en el iPad, o escuchar música con tu móvil. Eso sí, en modo avión. O para los más frikies, hacer el informe (hasta ahora reservado para el AVE).

Alguno sabe qué compañías lo permiten ya oficialmente?

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Qué leer sobre ensayos clínicos

julio 5th, 2013

Mucha gente viene preguntando a nuestro foro qué material podría leer para empezar a adentrarse en el universo de los ensayos clínicos. Pues bien, aquí os dejo desde lo primigenio hasta lo fundamental, ya que me parece interesante leer cómo han ido evolucionando los documentos a lo largo del siglo XX.

Sobre bioética, en la página de la AEMPS encontraréis:

– Código de Nuremberg, del año 1946, a raíz de los experimentos que hicieron los nazis. La cuna de las ICHs.
– Informe Belmont, Convenio de Oviedo
– Declaración de Helsinki

Los documentos básicos que todo monitor debería conocer perfectamente (sobre todo los 2 primeros puntos):
ICH E6, que es la de las GCPs. Hay muchas más guías de ICH, como sobre Acontecimientos Adversos, por ejemplo.
Directiva europea 2001/20/CE, sobre ensayos clínicos, que se transpuso a nuestra legislación a través del RD 223/2004.
– Directiva 2005/28/CE Directiva 2005-28-CE, sobre buena práctica clínica y fabricación, que se transpuso con la orden SCO/256/2007 (que, por cierto, fue ligeramente modificada por la orden SCO/362/2008).

En la página de AEMPS tienes más info, como las aclaraciones al real decreto (temas prácticos) y los documentos que se utilizar en las presentaciones de CEICs.

Últimamente se oye que va a haber un nuevo real decreto para facilitar el reclutamiento de pacientes (crearán el Registro Español de Estudios Clínicos) e intentar que el dictamen único del CEIC de referencia sea realmente eso, único, intentando evitar las trabas que algunos CEICs establecen a nivel local para imponer su opinión.

Espero que os sirva de ayuda!

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Ensayo clínico navideño

diciembre 21st, 2012

Aclaraciones de un CEIC del norte al Sponsor :-)

Dr. K. Kringle, Adjunct Professor of Child Psychology
Far Northern University

Dear Dr. Kringle:

At the regularly scheduled December 24 meeting, the IRB reviewed your protocol, “A Global Observational Study of Behavior in Children.” While we believe it has many good features, it could not be approved as submitted. If you choose to revise your study, please address the following concerns:

1. You propose to study “children of all ages”. Please provide an exact lower and upper age limit, as well as the precise number of subjects. Provide a statistically valid power calculation to justify this large of a study.

2. Your only inclusion criterion is “belief in Santa Claus.” Please provide a copy of the screening questionnaire that determines such a belief. Provide a Waiver of authorization under I-IIPAA in order to record these beliefs prior to enrollment in your study. The Board recommends that you obtain a Certificate of Confidentiality as beliefs are sensitive and personal information. Read the rest of this entry »

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