Santa Auditor is coming…

domingo, 03 diciembre 2017 por Bio

He sees you when you’re screening 🎶

He knows when you deviate 😒

He knows if the AE is serious 😳

So report it for goodness sake! 😊

Espa√Īa presenta la candidatura de Barcelona para ser la nueva sede de la Agencia Europea de Medicamentos

miércoles, 23 agosto 2017 por Bio

Seg√ļn el Ministerio de Exteriores, la EMA podr√≠a venir a Espa√Īa. Barcelona se ha presentado como candidata junto con otras 18 ciudades europeas a ra√≠z de la salida de Inglaterra en la Uni√≥n Europea (Brexit). La solicitud cuenta con el apoyo de tener a la agencia espa√Īola de medicamentos como un punto fuerte de colaboraci√≥n con la EMA.

No estar√≠a mal contar con esta agencia en Espa√Īa. ¬ŅQu√© os parece? 

Cómo está el mercado de CRAs! 

lunes, 08 mayo 2017 por Bio

Antiguamente se dec√≠a que el sueldo tope de un Sr. CRA estaba en torno a los 40.000‚ā¨ anuales. El a√Īo pasado lleg√≥ a mis o√≠dos qu√© algunos monitores estaban siendo cobrar√≠as contratados por 50.000. Pero ya lo √ļltimo es lo que he visto hoy, “UP TO 55K”!  Desde luego para el empleado esto es bueno, ya que la gran cantidad de posiciones para las que les cuesta la vida a los recruiters encontrar candidatos hace que se pueda pedir m√°s, seg√ļn la urgencia de la empresa por cubrirlas.

Os dejo un pantallazo de una oferta vista en Linked. Qu√© opin√°is de esto? 

¬ŅCu√°ndo actualizar el FDA 1572?

viernes, 24 febrero 2017 por Bio

¬ŅTe has hecho esta pregunta cada vez que hay un nuevo investigador o se va uno que ya participaba?

A todos nos ha pasado que cuando hay un nuevo investigador lo primero que se nos viene a la cabeza es pedir su CV, a√Īadirle al delegation log, pedirle un financial disclosure y que el investigador principal firme un nuevo 1572 actualizado. Pero si vamos a las gu√≠as de la FDA sobre este documento, nos dice en el punto 7 que no hace falta:

7. When must a 1572 be updated or a new 1572 completed and signed by an investigator to reflect new or changed information?
There are two instances when it is necessary for an investigator to complete and sign a new 1572: when an investigator is participating in a new protocol that has been added to the IND and when a new investigator is added to the study (21 CFR 312.53(c)). If there are other changes to information contained on a signed and dated 1572 (e.g., an IRB address change, the addition of new subinvestigators, the addition of a clinical research lab), the investigator should document the changes in the clinical study records and inform the sponsor of these changes, so that the sponsor can appropriately update the IND. The 1572 itself does not need to be revised and a new 1572 need not be completed and signed by the investigator. The sponsor can accumulate certain changes and submit this information to the IND in, for example, an information amendment or a protocol amendment.

¬°Espero que os sirva!

Renovación del foro

martes, 03 enero 2017 por Bio

Hola a todos,

En estos días notaréis que el foro se ha renovado ligeramente. Últimamente venía notando distintos problemas (en el registro, con los mensajes privados, y más), así que ya tocaba renovar la versión del servidor (usábamos una de 2001!). Aparte de resolver todos esos problemas, uno de los puntos muy positivos es que el foro se puede acceder desde el móvil, ya que el contenido se adaptará para facilitar su lectura.

Quer√≠a aprovechar para contaros una “Breve historia de E-Cl√≠nicos”:
– All√° por 2005 los compa√Īeros del m√°ster de EECC nos envi√°bamos correos con las t√≠picas dudas de trabajos, examen, etc, as√≠ que decid√≠ crear un foro privado porque con los correos se perd√≠a el hilo de la “conversaci√≥n”. Lo cre√© en un servidor gratuito llamado “foroswebgratis”
– Cuando acab√≥ el curso, como es obvio, ya nadie hablaba. As√≠ que como el contenido me parec√≠a muy interesante decid√≠ abrirlo al p√ļblico, con la grata sorpresa de que muuuucha gente se registraba para preguntar y comentar
– A los pocos meses, debido al alto n√ļmero de visitas y de usuarios, los del foroswebgratis fueron listos y plantaron un banner de publicidad que me hizo decirme, “ostras, est√°n cobrando a nuestra costa!”. As√≠ que decid√≠ dar el siguiente paso: crear http://www.e-clinicos.es
РTenía mucho que aprender, así que tras mucho investigar con PHP y más opciones, en octubre de 2007 arrancó el foro y el blog (al que lamentablemente dedico poco tiempo).
– La publicidad de Google la puse para sacar algunos eurillos que, he de decir, no llegan ni por asomo a lo que vale mantener el dominio y el servidor (no os vay√°is a volver locos d√°ndole a los banners ahora, eh!!!)
– Un dato curioso: ¬°Ya somos casi 1000 usuarios registrados!
РUno de los temás más alucinantes fue sobre sobre un paciente que denunciaba la presión del investigador principal.

Espero que lo disfrutéis y que se sigan hablando temas interesantes.

Un saludo!

Mapa de CROs

s√°bado, 06 junio 2015 por Bio

¬ŅD√≥nde estar√° localizada esa CRO que me interesa? Muchos de nosotros nos hemos hecho esta pregunta en alguna ocasi√≥n. Como sab√©is, tenemos un listado de CROs y ahora hemos elaborado un mapa para ubicarlas r√°pidamente. ¬°Esperamos que os sea √ļtil!

Móvil is in the air

viernes, 10 enero 2014 por Bio

Parece que por fin vamos a poder usar dispositivos electr√≥nicos en los aviones por fin. Tras las recomendaciones de las agencias americana y europea diciendo que no interfieren con los instrumentos de vuelo, una parte de las aerol√≠neas est√°n en proceso interno de aprobaci√≥n para que los viajeros (y especialmente los monitores) podamos usarlos. Se acab√≥ la tortura de no poder echarte una partida en el iPad, o escuchar m√ļsica con tu m√≥vil. Eso s√≠, en modo avi√≥n. O para los m√°s frikies, hacer el informe (hasta ahora reservado para el AVE).

Alguno sabe qu√© compa√Ī√≠as lo permiten ya oficialmente?

Qué leer sobre ensayos clínicos

viernes, 05 julio 2013 por Bio

Mucha gente viene preguntando a nuestro foro qué material podría leer para empezar a adentrarse en el universo de los ensayos clínicos. Pues bien, aquí os dejo desde lo primigenio hasta lo fundamental, ya que me parece interesante leer cómo han ido evolucionando los documentos a lo largo del siglo XX.

Sobre bioética, en la página de la AEMPS encontraréis:

– C√≥digo de Nuremberg, del a√Īo 1946, a ra√≠z de los experimentos que hicieron los nazis. La cuna de las ICHs.
– Informe Belmont, Convenio de Oviedo
РDeclaración de Helsinki

Los documentos básicos que todo monitor debería conocer perfectamente (sobre todo los 2 primeros puntos):
ICH E6, que es la de las GCPs. Hay muchas más guías de ICH, como sobre Acontecimientos Adversos, por ejemplo.
Directiva europea 2001/20/CE, sobre ensayos clínicos, que se transpuso a nuestra legislación a través del RD 223/2004.
РDirectiva 2005/28/CE Directiva 2005-28-CE, sobre buena práctica clínica y fabricación, que se transpuso con la orden SCO/256/2007 (que, por cierto, fue ligeramente modificada por la orden SCO/362/2008).

En la p√°gina de AEMPS tienes m√°s info, como las aclaraciones al real decreto (temas pr√°cticos) y los documentos que se utilizar en las presentaciones de CEICs.

√öltimamente se oye que va a haber un nuevo real decreto para facilitar el reclutamiento de pacientes (crear√°n el Registro Espa√Īol de Estudios Cl√≠nicos) e intentar que el dictamen √ļnico del CEIC de referencia sea realmente eso, √ļnico, intentando evitar las trabas que algunos CEICs establecen a nivel local para imponer su opini√≥n.

Espero que os sirva de ayuda!

Ensayo cl√≠nico navide√Īo

viernes, 21 diciembre 2012 por Bio

Aclaraciones de un CEIC del norte al Sponsor :-)

Dr. K. Kringle, Adjunct Professor of Child Psychology
Far Northern University

Dear Dr. Kringle:

At the regularly scheduled December 24 meeting, the IRB reviewed your protocol, ‚ÄúA Global Observational Study of Behavior in Children.‚ÄĚ While we believe it has many good features, it could not be approved as submitted. If you choose to revise your study, please address the following concerns:

1. You propose to study ‚Äúchildren of all ages‚ÄĚ. Please provide an exact lower and upper age limit, as well as the precise number of subjects. Provide a statistically valid power calculation to justify this large of a study.

2. Your only inclusion criterion is ‚Äúbelief in Santa Claus.‚ÄĚ Please provide a copy of the screening questionnaire that determines such a belief. Provide a Waiver of authorization under I-IIPAA in order to record these beliefs prior to enrollment in your study. The Board recommends that you obtain a CertiÔ¨Ācate of ConÔ¨Ādentiality as beliefs are sensitive and personal information. Sigue leyendo »

Felicita tu Navidad

miércoles, 19 diciembre 2012 por Bio

Si te apetece felicitar la Navidad ya sea con solo o con tu grupo de monitores/compa√Īeros de tu empresa, no dudes en enviarnos tu v√≠deo, est√° muy de moda!