Mapa de CROs

S√°bado, 06 junio 2015 por Bio

¬ŅD√≥nde estar√° localizada esa CRO que me interesa? Muchos de nosotros nos hemos hecho esta pregunta en alguna ocasi√≥n. Como sab√©is, tenemos un listado de CROs y ahora hemos elaborado un mapa para ubicarlas r√°pidamente. ¬°Esperamos que os sea √ļtil!

Móvil is in the air

Viernes, 10 enero 2014 por Bio

Parece que por fin vamos a poder usar dispositivos electr√≥nicos en los aviones por fin. Tras las recomendaciones de las agencias americana y europea diciendo que no interfieren con los instrumentos de vuelo, una parte de las aerol√≠neas est√°n en proceso interno de aprobaci√≥n para que los viajeros (y especialmente los monitores) podamos usarlos. Se acab√≥ la tortura de no poder echarte una partida en el iPad, o escuchar m√ļsica con tu m√≥vil. Eso s√≠, en modo avi√≥n. O para los m√°s frikies, hacer el informe (hasta ahora reservado para el AVE).

Alguno sabe qu√© compa√Ī√≠as lo permiten ya oficialmente?

Qué leer sobre ensayos clínicos

Viernes, 05 julio 2013 por Bio

Mucha gente viene preguntando a nuestro foro qué material podría leer para empezar a adentrarse en el universo de los ensayos clínicos. Pues bien, aquí os dejo desde lo primigenio hasta lo fundamental, ya que me parece interesante leer cómo han ido evolucionando los documentos a lo largo del siglo XX.

Sobre bioética, en la página de la AEMPS encontraréis:

– C√≥digo de Nuremberg, del a√Īo 1946, a ra√≠z de los experimentos que hicieron los nazis. La cuna de las ICHs.
– Informe Belmont, Convenio de Oviedo
РDeclaración de Helsinki

Los documentos básicos que todo monitor debería conocer perfectamente (sobre todo los 2 primeros puntos):
ICH E6, que es la de las GCPs. Hay muchas más guías de ICH, como sobre Acontecimientos Adversos, por ejemplo.
Directiva europea 2001/20/CE, sobre ensayos clínicos, que se transpuso a nuestra legislación a través del RD 223/2004.
РDirectiva 2005/28/CE Directiva 2005-28-CE, sobre buena práctica clínica y fabricación, que se transpuso con la orden SCO/256/2007 (que, por cierto, fue ligeramente modificada por la orden SCO/362/2008).

En la p√°gina de AEMPS tienes m√°s info, como las aclaraciones al real decreto (temas pr√°cticos) y los documentos que se utilizar en las presentaciones de CEICs.

√öltimamente se oye que va a haber un nuevo real decreto para facilitar el reclutamiento de pacientes (crear√°n el Registro Espa√Īol de Estudios Cl√≠nicos) e intentar que el dictamen √ļnico del CEIC de referencia sea realmente eso, √ļnico, intentando evitar las trabas que algunos CEICs establecen a nivel local para imponer su opini√≥n.

Espero que os sirva de ayuda!

Ensayo cl√≠nico navide√Īo

Viernes, 21 diciembre 2012 por Bio

Aclaraciones de un CEIC del norte al Sponsor :-)

Dr. K. Kringle, Adjunct Professor of Child Psychology
Far Northern University

Dear Dr. Kringle:

At the regularly scheduled December 24 meeting, the IRB reviewed your protocol, ‚ÄúA Global Observational Study of Behavior in Children.‚ÄĚ While we believe it has many good features, it could not be approved as submitted. If you choose to revise your study, please address the following concerns:

1. You propose to study ‚Äúchildren of all ages‚ÄĚ. Please provide an exact lower and upper age limit, as well as the precise number of subjects. Provide a statistically valid power calculation to justify this large of a study.

2. Your only inclusion criterion is ‚Äúbelief in Santa Claus.‚ÄĚ Please provide a copy of the screening questionnaire that determines such a belief. Provide a Waiver of authorization under I-IIPAA in order to record these beliefs prior to enrollment in your study. The Board recommends that you obtain a CertiÔ¨Ācate of ConÔ¨Ādentiality as beliefs are sensitive and personal information. Sigue leyendo »

Felicita tu Navidad

Miércoles, 19 diciembre 2012 por Bio

Si te apetece felicitar la Navidad ya sea con solo o con tu grupo de monitores/compa√Īeros de tu empresa, no dudes en enviarnos tu v√≠deo, est√° muy de moda!

Principios ALCOA

Domingo, 17 junio 2012 por Bio

Todos conocemos las gu√≠as ICH, el “Santo Grial” de los ensayos cl√≠nicos, que establecen los est√°ndares m√≠nimos de calidad para documentar un ensayo (ya sea documentaci√≥n en papel o electr√≥nica). Sin embargo, no resulta f√°cil educar a los centros desde un punto de vista pr√°ctico. ¬ŅQuieres saber m√°s? Sigue leyendo. Sigue leyendo »

Pobrecita

Lunes, 05 marzo 2012 por Bio

Un v√≠deo “cutrillo” pero muy c√≥mico y real.

Chiste

Lunes, 27 febrero 2012 por Bio

A Queen, a President and a CRO employee died and all went to hell.

– The Queen said: I miss my country , I want to call my country and see how everybody is doing there….
She called and talked for about 5 minutes… then she said:
Well, devil how much do I owe you ?
The devil goes: 5 million dollars…
5 million dollars for a 5 minutes call ?!!!
She wrote him a check and went back to sit back on her chair….

– The President was so jealous, he started screaming, me too I wanna call my country, I wanna see how everybody is doing too…
He called and talked for about 2 minutes, then he said:
Well, devil how much do I owe you ?
The devil goes: 10 million dollars…
10 million dollars for a 2 minutes call ?!!!!!!
He wrote him a check and went to sit back on his chair…

– The CRO employee was extremely jealous too… he started screaming and screaming, I wanna call my CRO too, I wanna see how everybody is doing there too, I wanna talk to my boss, to my colleagues, to my investigators, I wanna talk to everybody…
He called the CRO and he talked for about twenty hours, he was talking and talking and talking… then he said:
Well, devil how much do I owe you ?
The devil goes: $ 2
The Queen the President screamed:
Only 2 dollars ?!!!
The devil goes: well, from hell to hell is considered a local call !!

Damos el salto a las redes sociales

Martes, 31 enero 2012 por Bio

Siguiendo las recomendaciones de alguno de vosotros, volcamos nuestra presencia en:

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn
  • Ser√° otra forma m√°s de tocar temas interesantes que puedan interesarnos a todos. Esperamos que lo disfrut√©is.

    Vídeo solidario РHospital St Joan de Déu

    Viernes, 13 enero 2012 por Bio

    Los trabajadores de el Hospital St Joan de D√©u han hecho este v√≠deo para hacer frente a los recortes y conseguir dinero para poder realizar sus proyectos para hacer m√°s acogedora y soportable la estancia de los ni√Īos en el hospital.

    El personal hace meses que ensaya y han conseguido el compromiso de unas empresas para colaborar con 5 céntimos de Euro por click. ¡Animaos a verlo!